La mayoría de los laboratorios estadounidenses deben cumplir con dos conjuntos principales de regulaciones de bienestar animal. Las leyes son aprobadas por el congreso para establecer reglas y objetivos generales; luego, las agencias dentro del poder ejecutivo proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo cumplirlas.
La Ley de Bienestar Animal de 1966 (AWA), junto con el Reglamento de la Ley de Bienestar Animal (AWAR, Animal Welfare Act Regulations; consulte el Título 9 del Código de Regulaciones Federales o la sección Cuidado de los animales del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos [USDA, United States Department of Agriculture]), establece las normas y los requisitos.
La Ley de Extensión de la Investigación en Salud de 1985 (Health Research Extension Act of 1985) proporciona el mandato legislativo para la Política del Servicio de Salud Pública sobre el Cuidado y Uso Humanitario de Animales de Laboratorio (Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals, en adelante, «la política de PHS»).
El Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS, Animal and Plant Health Inspection Service) del USDA supervisa la aplicación de la AWA, que también regula los zoológicos, a los expositores, a los comerciantes de animales y a quienes transportan animales en el comercio.
La AWA abarca el cuidado de los animales de investigación e incluye pautas para la supervisión y la realización de estudios destinados a minimizar o prevenir el dolor o la angustia en animales de laboratorio. Regula todas las especies de sangre caliente, excepto los ratones domésticos y las ratas criadas con fines científicos y los animales de granja utilizados en la investigación agrícola.
Desde 1970, existen disposiciones relativas a la atención veterinaria en el marco de la AWA. En 1985, se introdujeron nuevos requisitos relativos al ejercicio físico de los perros y al bienestar psicológico de los primates no humanos. En 2023, se introdujeron directrices para las aves; sin embargo, las aves criadas para investigación están excluidas de la AWA.
La aplicación de la AWA se realiza a través de autoinformes, junto con inspecciones sin previo aviso por parte del APHIS. El incumplimiento de los requisitos puede conllevar multas, notificaciones, procedimientos penales o la revocación del registro y la inhabilitación para utilizar especies reguladas por la AWA en la investigación.
La política de PHS se basa en la Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio (Guide for the Care and Use of Laboratory Animals, en adelante, La Guía), un conjunto de normas de cuidado y uso de animales de investigación publicado por primera vez en 1963. Las instituciones están obligadas a utilizar la Guía como base para desarrollar e implementar programas de cuidado y uso de animales utilizados en investigación. La política de PHS se ha modificado una vez, en 2002. La Guía, ahora en su octava edición, fue revisada por última vez en 2011.
Las 220 páginas de La Guía están organizadas en cinco capítulos que abarcan las siguientes áreas temáticas:
Conceptos clave de definición, incluida la aplicabilidad, una breve revisión de los principios éticos en el cuidado humanitario y el uso de animales en la investigación, y definiciones aclaratorias.
Descripción de los principios básicos de un programa de cuidado y uso de animales —especialmente la estructura de supervisión, todos los aspectos de seguridad y los requisitos para la investigación y la capacitación en cuidado animal.
el medio ambiente, el alojamiento y el manejo de los animales de investigación
atención veterinaria
diseño de instalaciones de investigación animal y operación física de la planta
En el contexto de La Guía, se le confirió al veterinario responsable (AV, attending veterinarian) la responsabilidad indiscutible del bienestar de cualquier animal en la investigación, incluso durante la experimentación en todo momento, en todas las fases de su vida, y la autoridad para prescribir tratamiento o indicar la eutanasia.
En 2024, la Oficina de Bienestar de los Animales de Laboratorio (OLAW, Office of Laboratory Animal Welfare) inició el proceso de participación pública para posibles revisiones de la política de PHS, haciendo hincapié en las expectativas actualizadas con respecto a la transparencia, la flexibilidad en la revisión de protocolos y la armonización con otras normas internacionales.
La política de PHS se aplica a todas las instituciones de investigación que reciben subvenciones federales, más de 35 mil millones de dólares en 2023 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, National Institutes of Health) únicamente. La política cubre a todos los animales vertebrados, no solo a los de sangre caliente.
El cumplimiento normativo de la política de PHS se basa en un sistema de autorregulación mediante el cual las instituciones deben proporcionar a los funcionarios federales: 1) una declaración escrita de garantía de bienestar animal que describa su cumplimiento con la política de PHS, 2) actualizaciones mediante un informe anual, 3) notificación oportuna de deficiencias y 4) acceso para visitas al sitio.
El incumplimiento de la política de PHS puede resultar en la revocación de los fondos federales para algunos o todos los proyectos de investigación de una institución determinada.
Además de las regulaciones federales de bienestar animal, varios estados y municipios de EE. UU. mantienen sus propios sistemas de supervisión. Algunos estados tienen leyes de bienestar animal de laboratorio que requieren licencias, inspecciones o registro local con un Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (IACUC, Institutional Animal Care and Use Committee). Algunas ciudades imponen requisitos adicionales a través de mecanismos de revisión institucional o de salud pública, especialmente cuando se trata de financiación local o instalaciones públicas.
A nivel internacional, la Asociación Mundial de Derecho Animal (GAL, Global Animal Law Association) proporciona una base de datos para la legislación de bienestar animal en varios continentes y países de todo el mundo. La legislación global prescribe principalmente normas de ingeniería: requisitos medibles como la superficie del suelo de la jaula, la frecuencia de cambio, los rangos de temperatura/humedad y los cambios de aire por hora. Las normas y su aplicación varían ampliamente, lo que dificulta la armonización. Por el contrario, las directrices no vinculantes hacen hincapié en los estándares de desempeño (p. ej., los resultados de saneamiento) que pueden adoptarse en todas las jurisdicciones (1, 2). La Directiva 2010/63/UE es una legislación para la protección de los animales utilizados en la investigación científica en todos los países de la Unión Europea.
Acreditación del programa para animales de investigación
La AAALAC International (Asociación para la Evaluación y Acreditación del Cuidado de Animales de Laboratorio Internacional), constituida en 1965, es una organización privada sin fines de lucro que promueve el trato humanitario de los animales en la realización válida de la investigación científica. Este es un programa voluntario de acreditación y evaluación. Hasta la fecha, más de 1140 empresas, universidades, hospitales, agencias gubernamentales y otras instituciones de investigación en 52 países/regiones han obtenido voluntariamente la acreditación de la AAALAC.
Las instituciones que solicitan la acreditación de AAALAC están sujetas a una revisión integral por pares de sus programas de cuidado y uso de animales cada tres años. Esta acreditación es reconocida por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) como cumplimiento de la política de PHS.
En 2023, la AAALAC publicó una nueva declaración de posición: El veterinario responsable, el equipo veterinario y la prestación de atención veterinaria, en la que se hace hincapié en el papel esencial de los veterinarios en la supervisión de los programas.
En 2024, AAALAC introdujo la opción de visitas híbridas para programas elegibles, lo que permite una combinación de evaluaciones virtuales y en persona. Las visitas híbridas a los centros se desarrollaron e implementaron con éxito durante la pandemia de SARS-CoV-2 para adaptarse al distanciamiento social y garantizar la salud y la seguridad de los participantes. Estas visitas consisten en videoconferencias y el intercambio de documentos electrónicos para una evaluación remota inicial del programa, seguidas de una revisión obligatoria de las instalaciones para animales en el centro.
La acreditación para programas agrícolas se ha ampliado sustancialmente con la introducción de nuevos recursos y seminarios web en mayo de 2025, para apoyar a las instituciones que utilizan animales de granja en el marco de la Guía para el cuidado y uso de animales agrícolas en la investigación y la enseñanza de 2020.
Cuidado veterinario de los animales de laboratorio
Cada instalación autorizada y registrada está obligada por la AWA a definir un programa escrito de atención veterinaria (PVC, program of veterinary care) que incluya el empleo a tiempo completo o parcial de un veterinario responsable (AV). El PVC debe abordar explícitamente el acceso a servicios de laboratorio de diagnóstico, incluida la disponibilidad fuera del horario habitual y en situaciones de emergencia, como parte de la responsabilidad institucional de apoyo veterinario.
Se requiere que los AV posean cierta capacitación en medicina con animales de laboratorio. Muchas instituciones contratan veterinarios certificados por la Universidad Americana de Medicina de Animales de Laboratorio (American College of Laboratory Animal Medicine); sin embargo, las instituciones pequeñas que pueden tener solo unos pocos animales para fines de enseñanza a menudo contratan a un veterinario local (3).
Las responsabilidades del AV y los requisitos del PVC asociado se derivaron de una combinación de fuentes, entre las que destacan la AWAR y La Guía. De conformidad con las disposiciones de la AWAR, toda persona que utilice animales en investigación, los exhiba, los venda al por mayor o los transporte en el comercio debe tener un PVC establecido.
El AV (así como cualquier veterinario designado por el AV) es responsable del bienestar y la atención clínica de todos los animales utilizados en investigación, pruebas, enseñanza y producción, en todo momento y en todas las etapas de la vida. El AV también tiene la autoridad para tratar a los animales de laboratorio, para retirar a los animales de un experimento y para tomar las medidas apropiadas, incluida la eutanasia, para aliviar el dolor o la angustia grave de cualquier animal.
Un requisito clave para el cuidado de los animales de laboratorio es que el AV debe equilibrar los objetivos del experimento con el conocimiento de los sistemas modelo de animales de investigación en uso, incluidos los efectos secundarios y las posibles complicaciones. Si el AV no es un empleado a tiempo completo, el PVC debe detallar la frecuencia programada de visitas del AV, identificar los canales de comunicación con el AV y abordar la disponibilidad de servicios veterinarios en todo momento.
En las pautas de AAALAC International de 2024, se hizo hincapié en la necesidad de que los AV ayuden a desarrollar criterios de valoración humanitaria y criterios para los eventos adversos en los protocolos, especialmente en el caso de estudios de alto riesgo o procedimientos novedosos.
El AV es responsable de revisar el PVC de una instalación, al menos una vez al año, para asegurarse de que sigue cumpliendo con los estándares de atención veterinaria para cada especie. Al momento de redactar este capítulo, se pone mayor énfasis en documentar la revisión por el AV de todos los procedimientos que involucran intervenciones quirúrgicas, sustancias novedosas o modelos animales modificados genéticamente, con justificaciones escritas incluidas en los registros del IACUC.
Cualquiera que sea el acuerdo de empleo, el AV debe tener autoridad para garantizar una atención veterinaria adecuada en todas las instalaciones, el personal, el equipamiento y los servicios para satisfacer una amplia gama de requisitos. Estos requisitos incluyen, entre otros, los siguientes:
adquisición legal;
aclimatación y cuarentena;
alojamiento, cría, nutrición y provisiones adecuadas para el ejercicio;
controles diarios de salud y elaboración de informes;
prevención, vigilancia y respuesta a enfermedades y lesiones;
nutrición;
atención de emergencia;
uso seguro y adecuado de plaguicidas;
en el caso de animales salvajes o exóticos, métodos de captura y contención.
Junto con un IACUC (consulte más abajo), el AV aporta su experiencia en la definición de las condiciones óptimas de enriquecimiento social y ambiental para cada especie. Además, el AV brinda orientación para el cuidado de los animales, incluido el manejo, la inmovilización, la anestesia, la sedación, los tranquilizantes, el manejo del dolor, el cuidado previo y posterior al procedimiento y la eutanasia, y participa en la capacitación del personal que cuida o utiliza animales.
Junto con un IACUC, el AV es responsable de supervisar los programas quirúrgicos y garantizar que los cirujanos, que crean modelos animales, estén debidamente calificados y capacitados en los procedimientos, incluida la técnica aséptica.
También se alienta a las instituciones a mantener registros de educación continua y reevaluaciones de competencias para los AV y el personal veterinario, especialmente para el trabajo específico por especie o de alta contención, de acuerdo con las recomendaciones de la AAALAC de 2023.
Comités Institucionales de Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio
La AWA exige a los científicos, que preparan un protocolo, que consulten con un veterinario si los animales pueden experimentar más que dolor o angustia momentáneos o leves. Los protocolos pueden ser revisados por un cuórum de un IACUC en una reunión (revisión del comité completo) o por un subconjunto de miembros del IACUC (revisión de miembros designados).
Cada IACUC, según lo autorizado y guiado por la AWA y la política de PHS, supervisa todos los aspectos del cuidado y el uso de animales en la investigación, en una institución determinada, y sirve como un instrumento fundamental para salvaguardar la confianza pública.
De acuerdo con la AWA, un IACUC debe estar formado por un mínimo de cinco miembros con derecho a voto. Debe incluir al menos un veterinario con formación en ciencia de animales de laboratorio y experiencia con las especies utilizadas en los experimentos, al menos un científico investigador en ejercicio y al menos una persona no afiliada a la institución investigadora. La Política del PHS también agrega a una persona no científica a la lista.
Debido a que las regulaciones y orientaciones de investigación se establecen en términos generales y permiten el juicio profesional, su interpretación y evaluación depende críticamente de los IACUC. Por estas razones, así como por la gran escala de algunas instituciones, los IACUC a menudo incluyen más que el número mínimo de miembros, para ampliar su experiencia en diferentes áreas científicas, como la ética, la jurisprudencia, la bibliotecología, la bioestadística y la seguridad.
Cada IACUC tiene tres áreas principales de responsabilidad:
revisión de protocolos de investigación;
evaluaciones periódicas del cuidado y uso de animales de la institución, incluidos los programas aplicables (p. ej., atención veterinaria), e inspecciones semestrales de las áreas de alojamiento y cirugías de animales;
judicatura, que incluye la investigación de los problemas de bienestar animal, el tratamiento de las desviaciones inaceptables del protocolo y la adjudicación (p. ej., cuando los protocolos son ambiguos e interpretados de manera diferente por el AV y el científico).
El responsable institucional, la persona con autoridad institucional y los medios para garantizar la eficacia del IACUC, recibe los informes de estas actividades.
Un IACUC revisa un protocolo de investigación, considerando los méritos del estudio con animales, en el contexto de una amplia gama de temas científicos, veterinarios y de bienestar animal complejos. La evaluación incluye valorar la probabilidad de que el valor de los conocimientos o las mejoras en el bienestar humano y/o animal, resultantes de la investigación, superen cualquier efecto adverso experimentado por los animales.
La AWA requiere que los científicos, que están preparando un protocolo, consulten con un veterinario si los individuos del protocolo pueden experimentar más que dolor o angustia momentáneos o leves. Las categorías de dolor y malestar están claramente definidas en la AWA, y el papel del veterinario es fundamental para determinar la anestesia y la analgesia adecuadas. Los protocolos pueden ser revisados por un cuórum del IACUC en una reunión convocada, que se denomina (revisión completa del comité), o por delegación a un subconjunto de miembros del IACUC fuera de una reunión, definida como (revisión por miembros designados).
Los IACUC revisan explícitamente los protocolos para considerar alternativas de reemplazo e incluir criterios de valoración objetivos, en particular para estudios con modelos animales prolongados o progresivos. En el momento de redactar este capítulo, se alienta a las instituciones a incluir revisiones retrospectivas del protocolo para evaluar los resultados reales en animales frente a las predicciones, como parte de la mejora continua de la calidad.
Los IACUC también tienen la responsabilidad de monitorear el cumplimiento de los estudios en curso y la autoridad para suspender la investigación que no cumpla con las condiciones de aprobación o que tenga consecuencias negativas imprevistas. En 2024, las directrices de los NIH hicieron hincapié en la determinación de la causa en casos de incumplimiento del protocolo o de resultados inesperados en animales, para respaldar el aprendizaje y las mejoras institucionales.
Los protocolos expiran a los 3 años y, si continúan, se renuevan como una creación nueva. Dentro del período de 3 años, los protocolos pueden ser modificados por el mismo comité en pleno o por los procesos de revisión de los miembros designados, o mediante verificación y consulta veterinaria. Esto último permite al IACUC confiar en un veterinario calificado para revisar ciertos cambios menores, como los relacionados con la anestesia, los métodos de eutanasia y los medicamentos terapéuticos.
Preparación ante emergencias para programas de investigación animal
La historia muestra que las enormes inversiones nacionales en animales, equipos, experimentos y estructuras de instalaciones de investigación animal están sujetas de manera impredecible a los efectos de eventos naturales, desastres causados por el hombre o fallas tecnológicas.
La Guía requiere que cada institución mantenga y reevalúe continuamente un plan integral de operaciones de emergencia y respuesta a desastres, para promover la resiliencia y prevenir, absorber, recuperarse y adaptarse a eventos adversos. Estos planes por escrito deben incluir contingencias para evacuar o despoblar la totalidad de los animales de laboratorio.
Aunque un plan de preparación para emergencias es un documento en constante evolución, sujeto a evaluación y revisión continuas, es solo un componente en el ciclo de preparación, mitigación, respuesta y recuperación asociado con desastres y emergencias.
La resiliencia estructural y del programa comienza con el diseño y la construcción, que incorporan mecanismos a prueba de fallas y redundancia (p. ej., energía de emergencia). La resiliencia del programa continúa con el mantenimiento preventivo y la preparación del personal y el lugar de trabajo, incluidos simulacros y ejercicios de mesa. El enfoque más eficaz para la preparación ante emergencias es centrarse en hacer frente a las interrupciones del funcionamiento, más comúnmente las interrupciones de los servicios básicos y la escasez de personal.
Para proteger los centros de conocimiento y económicos involucrados en la investigación, el plan de un programa específico de investigación con animales debe integrarse en el plan más amplio de la institución principal y luego vincularse con socios y partes interesadas de la comunidad, tanto del sector público como privado, hasta el nivel federal.
Para más información
Mohan S, Huneke R. The role of IACUCs in responsible animal research. ILAR J. 2019;60:43-49. doi:10.1093/ilar/ilz016
Petervary N, Pullium JK. Disaster planning and research continuity in responsible animal research. ILAR J. 2019;60:74-85. doi:10.1093/ilar/ily023
Lerat H, Delis P, Bussell J, Gonin P. Pandemic preparedness in animal facilities. J Am Assoc Lab Anim Sci. 2021;60:244-248. doi:10.30802/AALAS-JAALAS-20-000104
Referencias
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Bayne K, Turner PV. Animal welfare standards and international collaborations. ILAR J. 2019;60:86-94. doi:10.1093/ilar/ily024
Hedenqvist P, Baumans V, Hanai K, et al. Toward global harmonization of training and certification of specialists in laboratory animal veterinary medicine. J Am Assoc Lab Anim Sci. 2022;61:15-20. doi:10.30802/AALAS-JAALAS-21-000044
